医疗器械备案的意思:医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
医疗器械备案与许可证的区别:
1、备案与许可证的适应器械类别不同。
经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证,经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。
2、备案与许可证的管理机构不一定相同。
境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
3、二者依据的法律条例不同。
备案:《医疗器械注册与备案管理办法》
许可证:《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》
扩展资料:
医疗器械注册申请人(以下简称申请人)是指提出医疗器械注册申请,在该申请获得批准后持有注册证,并以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任的企业。
医疗器械备案人(以下简称备案人)是指办理医疗器械备案,并以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任的企业。
申请注册或者办理备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
备案人在申请注册或者办理备案前,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,完成医疗器械的研制,保证研制过程真实、规范,所有数据真实、完整和可溯源。研制过程应当符合质量管理体系的相关要求。
参考资料来源:
百度百科-医疗器械经营许可证
百度百科-医疗器械备案
二类医疗器械经营是备案,相关文件表格在所在地市药监局网站查询
二类医疗器械生产是注册,相关文件表格在所在地省级药监局网站查询
销售第一类的医疗器械不需要办理《医疗器械经营许可证》,有营业执照即可。
医疗器械分类目录 ,去 国家药品食品监督管理局 查询。这样的东西,最好从权威官方网站是那个去中。
6826 物理治疗及康复设备
第二类医疗器械经营办理的是医疗器械经营备案凭证 第三类医疗器械经营办理的是医疗器械经营许可证
医疗器械经营备案凭证在地市级药监局办理,具体办理要求和文件查看所在地的地市级药监局网站或电话询问受理大厅或器械处
家用医疗器械可以!但需要办证。
一、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》,医疗器械暂时也是沿用这个条例,
二、申请从事互联网药品交易服务的网站,必须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月,系统运行稳定并且连续三个月内没有任何违法提供互联网药品信息服务记录的网站。
具体的可登陆医疗器械吧查阅