消毒产品在日常生活、医疗、工业等领域均有重要作用。为保证消毒效果,WS628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》对消毒产品上市提出备案要求。但企业在备案时,却碰到一系列问题:
2014年6月27日,国家卫生计生委为加强取消行政许可消毒产品的监督管理,下发了“关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知”,规定第二条规定:按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。有需要备案、不需要备案的产品类别之分。
第一类消毒产品:具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜清毒剂,生物指示剂、灭菌效果化学指示物。
第二类消毒产品:需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。
第三类消毒产品:风险程度较低,实行常规管理就可以保证安全、有效的除抗(抑)菌,如:卫生用品。
⊙2003年,卫生部发布第24号公告,取消卫生行政部门『对一次性使用医疗用品』的备案制度和『对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度』。
⊙2005年,卫生部下发的“关于调整消毒产品监管和许可范围的通知”及印发的《消毒产品标签说明书管理规范》规定,『专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位的具有消毒或抗(抑)菌功能的产品』、具有消毒或抗抑菌功能的『口罩』和『避孕套』不再纳入消毒产品监管”。注意它与(三)皮肤、粘膜卫生用品有区别。