第一类医疗器械产品备案查询您好！请问您知道办理第1类医疗器械生产备案表需要哪些材料？

第
一，二类是经营备案，第三类医疗器械是注册申请吗

第三类医疗器械是需要注册申请的。
境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：

1、医疗器械生产企业资格证明。

2、试产注册证复印件。

3、注册产品标准。

4、试产期间产品完善报告。

5、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

6、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。

7、产品质量跟踪报告。

8、所提交材料真实性的自我保证声明。
境内的
一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。

扩展资料
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
三类医疗器械用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。
参考资料来源：搜狗百科--医疗器械注册证