药物临床试验备案网站【全球尚无同类疫苗上市】今日（2月28日）晚

海南省农业农村厅下发通知称

消息面上，海南省农业农村厅下发通知称，不予受理海南今珠公司新兽药临床试验备案，在未获得相应行政许可或者未经备案的情况下，海南今珠公司不得以任何名义擅自开展临床试验。海印股份昨日公告称，今珠公司已向海南农业农村厅提交拟开展临床试验的备案材料。

【招募患者】南阳医专一附院神经外科——颅脑损伤受试者招募

【招募患者】南阳医专一附院神经外科——颅脑损伤受试者招募
南阳医学高等专科学校第一附属医院于2019年12月在国家药监局药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中已成功备案，具备 “国家药物临床试验机构”资格，备案号：2019000035，其中心血管内科、神经内科、肿瘤科、血液内科、消化内科、内分泌科、呼吸内科眼科、肾病学等10个专业具备开展II、III、IV期药物临床试验资格。
项目名称：复方脑肽节苷脂注射液(乐利聪)治疗颅脑损伤的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验

南阳医专一附院神经外科目前正在开展复方脑肽节苷脂注射液(乐利聪)的上市后临床试 验，现诚邀符合条件的患者参加。

项目简介：复方脑肽节苷脂注射液(乐利聪)是兔肌肉和猪脑的提取物混合而成，主要成分为多肽，神经节苷脂，次黄嘌呤等，主要作用机理是促进神经组织的新陈代谢，参与神经干细胞的分化、修复受损神经组织，另外还可以促进脑部组织血液循环和能量代谢，为修复受损神经提供强有力的支持，急性颅脑损伤后，在神经细胞转变为不可逆损伤之前及早应用脑苷肌肽可加速神经功能恢复，具有良好催醒作用，可以提高急性颅脑损伤患者的生存质量，并降低其死亡率，改善其预后。
 为了观察复方脑肽节苷脂注射液(乐利聪)对颅脑损伤引起的神经功能缺损，改善记忆及记忆与智能障碍，更好地指导临床颅脑损伤用药，切实提高颅脑损伤病人治疗效果而开展本研究。

招募条件：

（1） 年龄 18-75 周岁（包含界值），性别不限； 

（2） 符合颅脑损伤诊断标准，伤情分类为轻、中型； 

（3） 行保守治疗，非开颅手术治疗； 

（4） 颅脑损伤后 72 小时内生命体征和病情稳定且有智能障碍； 

（5） 同意参加本临床试验并签署知情同意书； 

（6） 经研究者判断符合其他入排标准，适合参与本研究。
如您符合入选要求，并有意参加本研究项目，请咨我院神经外科。
联系人及联系方式：崔院长    18538997699
                              魏志玄医生   13838979541
联系地址：南阳医专一附院新病房楼十二楼神经外科病区
注：

1.本临床试验遵循《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》，并获得南阳医学高等专科学校第一附属医院伦理委员会的审核、批准，方案设计合乎伦理要求，这将会保证您的权益在本试验中不受侵犯。 

2.此招募广告的适用范围：南阳医学高等专科学校第一附属医院

助力区域医疗中心建设

助力区域医疗中心建设，我院国家药物临床试验机构新一轮专业成功备案

近日，我院5个专业9个相关科室获得开展国家药物临床试验专业资质，分别为血液科、感染科、眼科、内分泌科一科、内分泌科二科、介入血管外科、肿瘤二科、麻醉二科、泌尿四科。自此，我院目前共有24个专业33个科室可开展临床Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验。国家药物临床试验机构（GCP）专业数量已经超过20个，完全达到了国家区域医疗中心建设要求。

2019年底，我国药物临床试验机构由资质认定制改为备案制，明确规定主要研究者必须具有高级职称，并参加过3个以上以注册为目的的药物临床试验，所在专业需具备合格的研究团队、规范管理的文件体系及相应设施设备，方能备案并开展药物临床试验。

在我院院长、机构主任谭李红及党委委员、临床医学院党委书记、机构副主任朱华波的指导下，机构办公室于2021年3月启动年度新专业备案工作。我院药物临床试验机构作为湖南省药监局遴选的省内6家GCP培训机构之
一，以临床试验研究中心为临床试验实践平台，为全院各专业提供参与临床试验的实践培训基地。2021年，共培训研究者53人，主要研究者8人，帮助5个专业9个相关科室获得了研究团队人员备案资质。

此次备案工作中，机构办组织进行了近40余次滚动式培训，将政策法规与专业知识相结合，对各新申报专业的软硬件条件和研究团队组建逐一进行全面指导和检查，并组织院内专家对我院的新申报专业及科室从研究团队能力、文件体系、场地设施进行全面现场评估，指导新专业进行针对性整改并撰写整改报告。经过GCP办公室全体工作人员及各专业研究团队成员共同努力，5个专业在2022年3月16日顺利完成了备案。

此次科室备案成功后，已有血液科、肿瘤科二科、感染科等多个专业开始新项目立项沟通，其中血液科已经成功立项。目前，我院大部分专业已可开展Ⅰ~Ⅳ期全周期的临床试验，越来越多专业的资质成功备案，对我院临床研究能力的提升、促进医院科教研可持续发展具有重要意义。

（作者：教学部GCP办 郑姣聂 盛丹 杜祯）

@健康报 @央视新闻 @湖南健康教育 @医师报 @人民日报 @健康

亚宝药业：公司收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的批准YBSW015注射液开展I期临床试验的临床试验伦理许可

亚宝药业：公司收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的批准YBSW015注射液开展I期临床试验的临床试验伦理许可，并已向澳大利亚药品管理局(TGA)进行临床试验备案。按照澳大利亚药品注册相关法律法规，临床试验备案后,公司即获得开展该产品I期临床试验许可，公司将于近期开展相关临床试验。

开展医疗器械临床试验

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布;医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。

国家卫生健康委办公厅印发国家罕见病医学中心设置标准

国家卫生健康委办公厅印发国家罕见病医学中心设置标准，其中提到，国家罕见病医学中心应当满足以下基本条件：三级甲等综合医院，具备产前诊断技术资质，能够提供遗传咨询服务；省级及以上罕见病医疗质量控制中心依托单位；常态化开展罕见病多学科诊疗（MDT）工作，门诊常规运行的罕见病相关MDT团队≥15个；医院依法进行药物临床试验机构备案，近3年（以伦理审查时间为准），参与罕见病新药临床试验≥30项，其中作为组长单位或国际多中心临床研究国内牵头单位开展的项目≥10项。

★干细胞注射液临床获批+化肥+甲醇+医美★ 1、22年11月21日晚公告

★干细胞注射液临床获批+化肥+甲醇+医美★ 1、22年11月21日晚公告，子公司中观生物人脐带间充质干细胞注射液I期临床试验获得了贵州医科大学附属医院医学伦理委员会审查批件并通过了中国人类遗传资源国际合作临床试验备案，中观生物计划于2022年11月23日与贵州医科大学附属医院、博济医药、贵州康泰达等召开I期临床试验启动会并开展I期临床试验。


2、公司是贵州省最大的氮肥生产企业，公司化肥化工生产基地以煤为生产原料的全资子公司桐梓化工，主要产品为尿素及甲醇。


3、公司甲醇年产量30万吨，是贵州最大的甲醇生产企业。公司主要从事尿素和甲醇的生产、销售；药品、医疗器械和保健品的生产与销售。公司圣济堂制药持有医院70%股份，贵阳观山湖投资（集团）持有医院30%股份。


4、公司与利美康合作项目为：抗衰美肤产品+利美康高端仪器项目战略合作。全资子公司圣济堂制药新推出的圣丝娜赋活滋润精华液护肤产品拟通过利美康高渗仪器导入的方式向市场进行推广，同时共同对该产品的服务标准和技术升级进行合作。


5、子公司贵州中观生物从事干细胞生物技术的研究、生物制品的生产、基因技术的研究，并研发出干细胞美容原液、水光针及微针等美容产品；在医药方向，公司发力糖尿病和特色民族药物，切入干细胞生物技术的研究、生物制品的生产。

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又一重点医院入选国家级机构

又一重点医院入选国家级机构，广州医疗建设取得重大新成果。广东三九脑科医院顺利通过国家药物临床试验机构(GCP)备案，标志着该医院具备了开展药物临床试验的资格，该医院在科研，医疗技术方面的综合实力再上一个层次。也为广州强化区域医疗实力提供了强劲的动力，将更好的为市民提供医疗服务。

【 全球尚无同类疫苗上市】今日（2月28日）晚

【 全球尚无同类疫苗上市】今日（2月28日）晚，康华生物公告称，公司开发的重组六价诺如病毒疫苗于澳大利亚卫生部所属的Therapeutic Goods Administration（即澳大利亚药品管理局）完成临床试验备案，该产品临床试验方案备案前亦已获得澳大利亚人类研究伦理委员会的临床试验伦理许可。按照澳大利亚药品注册相关法律法规，临床试验备案完成后，公司即获得该产品I期临床试验许可，公司将于近期开展相关临床试验。
康华生物在公告中表示，重组六价诺如病毒疫苗适用于预防诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎。诺如病毒是全球范围内引起全年龄段人群急性肠胃炎流行及暴发的主要病原体之
一，具有高度传染性和快速传播能力。截至公告披露日，全球范围内尚无对症治疗药物或预防疫苗产品获批上市。（每经，希隆）网页链接