论坛需要什么资质关于独立评论人的概念

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医疗器械单一审核程序MDSAP知识要点

医疗器械单一审核程序MDSAP知识要点


一、法规背景
医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。

该项目已经获得五家监管机构美国食药品监督管理局 FDA，加拿大卫生局 Health Canada，澳大利亚治疗品管理局（中文简称）TGA，巴西卫生局 ANVISA 和日本厚生劳动省 MHLW 的认可，并且2017年1月1号正式实施MDSAP并对检查结果互认。目前，中国和欧盟以观察员的身份加入该项目，世界卫生组织也以观察员的身份正式加入。BSI已获该审核机构资质，正全力支持和推进MDSAP试点计划。


二、医疗器械单一审核程序MDSAP要点

1.产品设计与过程设计的关系
“将过程的设计开发纳入设计开发管理”在巴西RDC16法规中间接进行了要求；在13485:2003中同样进行了规定，但不完整。然而ISO13485：2016明确指出设计开发应包括过程的设计开发．过程确认的要求没有在过程控制环节提出，导致实际在企业运作中未能将过程设计开发的要求与产品设计开发过程溶合，这也是过程确认常被FDA开出警告信的原因所在；现在各国法规非常重视过程设计，一些具体的特殊过程标准已被开发，如灭菌，后续将会成为设计开发活动的必备内容

2. 设计变更与设计开发持续合规
设计变更，包括过程变更，将可能会严重影响到成品器械的安全和性能，这必然要涉及法规符合性的评估．实际在FDA审核过程中，必须评审或评价设计开发变更所引起的法规符合性问题，必要时重新启动符合性评定程序。已成为了一种不言而喻的要求，企业可以提前加入到内部质量体系控制中。

3. MDSAP能否完全替代参与国主管当局的审核
对MDSAP审核结果的认可，绝不意味着主管当局放弃其监管权力。 MDSAP实施的目的在于降低各参与国主管当局的监管成本，同时降低被监管企业的管理成本．在主管当局认为有必要时，仍然可以进行审核。


三、相关国家认可的程度：
美国：替代FDA的常规检查，巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查），日本：对于II类，III类，IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核，加拿大： II类及以上产品进入加拿大的唯一途径；澳大利亚：可豁免TGA审核.对于企业来说，如何保证器械的安全有效，仍是组织始终关注的焦点。

发烧了又找不到退烧药

发烧了又找不到退烧药，千万别害怕。

可以自己制作冰袋，采取物理降温的方法应急。我发烧时试过，冷敷的效果很好，可以为到正规医院治疗之前争取时间。

我不是医生，没有资质在做指导。论坛上医务工作者很多，可以咨询他们，包括且不限于冰袋制作，冷敷点位，起止条件，时间等。

降温的方法很多，未必非要用退烧药，是药三分毒嘛。
(以上纯粹个人意见.仅作参考)

广东单位寻建筑中高级工程师

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【双核心】北核 + 南核《福建论坛》 社科院主办

【双核心】北核 + 南核《福建论坛》 社科院主办，对资质没有特别高的要求，文章质量才是硬道理，在读博士二作可发。
主办单位：福建社会科学院
出版地：福建省福州市
出版周期：月刊

复合影响因子：1.659
综合影响因子：0.88

ISSN：1671-8402
CN：35-1248/C

收稿方向：文学、哲学、经济体制改革、农业经济、中国后近代史、中国政治与国际政治、社会学与统计学等。

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什么是MDSAP认证

什么是MDSAP认证？
医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目，旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。该项目已经获得五家监管机构美国食药品监督管理局 FDA，加拿大卫生局 Health Canada，澳大利亚治疗品管理局（中文简称）TGA，巴西卫生局 ANVISA 和日本厚生劳动省 MHLW 的认可项目，世界卫生组织也以观察员的身份正式加入。



一、 MDSAP 的优势
通过MDSAP审核将：
• 减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担
• 提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）
• 利于患者的健康和了解（消除工厂审核的障碍）
• 优化监管资源配置
• 可与ISO 13485和CE符合性审核相结合
• 多国法规要求一次审核完成
美国，澳大利亚，巴西，加拿大，日本五国的监管机构，加入“医疗器械单一审核程序(Medical Device Single Audit Program (MDSAP))”项目并试行。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效。
MDSAP由第三方进行审核，参与国的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。MDSAP不仅减少了监管部门例行检查的工作，也使得各监督部门共享相同且可靠的审核结果。由于监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰

二、MDSAP 认证周期
初始认证审核是针对文件和整体准备情况进行审查，通常包括对规划文件的审查。 认证审核是针对与ISO13485以及参加MDSAP的监管机构的其他规定的QMS合规性进行评估。 监督审核每年进行一次，MDSAP的审核周期为3年，特殊审核、由监管机构执行的审核以及飞行检查属于额外的审核，可能会发生在审核周期内的任一时间。


三、MDSAP 知识要点
MDSAP由第三方进行审核，参与国的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。MDSAP不仅减少了监管部门例行检查的工作，也使得各监督部门共享相同且可靠的审核结果。由于监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台，使审核过程国际标准化，减轻了生产企业的负担。

什么是质量管理体系MDSAP

什么是质量管理体系MDSAP？
医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。该项目已经获得五家监管机构美国食药品监督管理局 FDA，加拿大卫生局 Health Canada，澳大利亚治疗品管理局(中文简称)TGA，巴西卫生局 ANVISA 和日本厚生劳动省 MHLW 的认可，并且2017年1月1号正式实施MDSAP并对检查结果互认。中国和欧盟以观察员的身份加入该项目，世界卫生组织也以观察员的身份正式加入。BSI已获该审核机构资质，正全力支持和推进MDSAP试点计划。

MDSAP 的优势
通过MDSAP审核将：
• 减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担
• 提供可预测的审核计划(包括审核开始和结束日程)
• 利于患者的健康和了解(消除工厂审核的障碍)
• 优化监管资源配置
• 可与ISO 13485和CE符合性审核相结合
• 多国法规要求一次审核完成

有利于进入多国市场，并使广大患者受益优化监管资源配置可与ISO 13485审核相结合，审核要求包括澳大利亚，巴西，加拿大，日本和美国的法规要求，减少处理多重审核发现所耗用的时间和资源，与多次独立审核相比，大大降低了审核成本，改善行业的透明度 MDSAP认证周期MDSAP的审核周期为3年，特殊审核、由监管机构执行的审核以及飞行检查属于额外的审核，可能会发生在审核周期内的任一时间。美国，澳大利亚，巴西，加拿大，日本五国的监管机构，加入“医疗器械单一审核程序(Medical Device Single Audit Program (MDSAP))”项目并试行。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效。

MDSAP由第三方进行审核，参与国的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。MDSAP不仅减少了监管部门例行检查的工作，也使得各监督部门共享相同且可靠的审核结果。由于监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台，使审核过程国际标准化，减轻了生产企业的负担。MDSAP的审核依照参与国的已有法规要求，不额外增加其他要求，绝大多数情况下，各国的要求采用的是协调标准或标准内容基本类似，例如：医疗器械质量管理体系用于法规的要求(ISO 13485:2016)，巴西的良好生产规范(RDC ANVISA 16/2013)，美国质量体系规范 (21 CFR Part 820)和MDSAP参与国的其他特定上市前和上市后的法规要求。

《中国科技论坛》南北核心

《中国科技论坛》南北核心，资质要求低，门槛低 要求简单，有无文章均可，硕士均可一作
收稿方向：法律，科技政策，创新研究，区域研究，企业研究，国际研究等等

认真调查了解：在选择一个学校时

认真调查了解：在选择一个学校时，应该仔细调查和了解该学校的背景信息，包括学校的历史、办学资质、师资力量、教学质量、学生毕业去向等信息，可以通过官方网站、学校宣传材料、校友论坛等途径进行调查。
注重证明文件：在报名注册时，应注意留意学校所要求提交的证明文件，包括学历证书、毕业证书、学位证书等，这些证明文件应该是官方合法的，并且能够通过相关渠道进行验证。
不要贪图便宜：很多野鸡大学往往宣传学费低廉、报名简便等，但这些往往是诱人上当的陷阱，因为一个正规的大学在招生时，通常会有一定的招生标准和流程，不可能轻易地通过简单的报名就能够入学。
询问专业情况：在选择一个学校时，还应该了解该学校所开设的专业情况，包括专业设置、教学质量、就业情况等，这样可以对自己所学的专业有更加清晰的认识和了解，避免因为选择不当而浪费时间和金钱。
保持警惕：在报名注册过程中，如果发现有任何可疑的情况，应该保持警惕，及时询问并要求提供证明文件，避免上当受骗。同时，如果遇到了骗局，应该及时向相关部门举报，为其他人提供帮助和警示。

关于独立评论人的概念

关于独立评论人的概念，百度如此解释。是具有独立资质的个人，以在报刊、论坛从事政治、经济、文化、民生等热点、难点、重点发表深度分析解读的专职人员，目的是通过分析某一焦点引起官方乃至全社会的关注。
想了半天没搞明白，独立资质是啥？如果一个新闻媒体的通讯员写篇评论，必须有资质，还必须是独立？恕我孤陋寡闻。
各位大侠，请赐教！