美国代理人美国虚拟主机平台

任何从事进口到美国的设备的制造、制备、繁殖、复合或加工的外国机构都必须为该机构确定美国代理人（美国代理人）。

确定的美国代理人将需要完成一个自动化流程，以确认他们已同意担任美国代理人。自动化流程会将电子邮件验证请求转发给美国代理。他们将被要求确认她/他同意代表外国机构担任代表/联络人。如果美国代理拒绝同意（或未在10个工作日内回复），将通知外国机构的官方通讯员/所有者经营者，并且必须指定新的美国代理来履行监管义务。

如果FDA无法直接或迅速联系外国机构，FDA可以向美国代理人提供信息或文件，此类行为应被视为等同于向外国机构提供相同的信息或文件。

请注意，根据医疗器械报告条例（21CFR第803部分）或提交510(k)上市前通知（21CFR第807部分，E子部分），美国代理商不承担与报告不良事件相关的责任。