从2014年10月1日开始,医疗器械经营许可证或者备案证明必须网上申报,现场考核后通过。可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。进入登陆页面后,设有专门的操作手册和教程视频下载接口,申请企业可下载使用。申请办理许可备案事项时,除应在系统中完成线上申报外,还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后,方可办理。备案和许可唯一的区别是申请资料中可以不提供“计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明”。
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